新一代頭霉素注射用頭孢米諾鈉(美士靈)臨床應用優勢說明

來源: 美享醫藥/hn-maxmind2015

新一代頭霉素注射用頭孢米諾鈉(美士靈)臨床應用優勢說明


新一代頭霉素注射用頭孢米諾鈉(美士靈)臨床應用優勢說明



注射用頭孢米諾鈉,為明治制果株式會社原研的頭霉素類抗菌藥物,商品名為美士靈。注射用頭孢米諾鈉抗菌譜類同于二代頭孢,但較二代頭孢多覆蓋臨床上最為常見的致病厭氧菌;短時殺菌,持續強效;對ESBL穩定性強,不易耐藥;安全性高,不良反應率低,滿月后的小兒就可以使用。


四川合信藥業有限責任公司生產的注射用頭孢米諾鈉(商標名:美士靈)在臨床使用中具備如下優勢:


一、是原研企業授權生產的品質完全等同的并經國家發改委認定的原研產品:


四川合信藥業有限責任公司的注射用頭孢米諾鈉(商標名:美士靈),經原研企業明治制果株式會社的考核與認定:生產與質量管理體系達到原研企業要求;產品品質與原研產品等同;原研企業實施對產品的生產與質量持續監督與控制,因而獲得了原研企業美士靈的品牌授權,成為與原研企業生產的美士靈完全等同的原研產品。


二、是頭霉素類,而不是頭孢菌素類,管理評價區別于頭孢菌素:


在《抗菌藥物臨床應用指導原則》(2015年版)中,明確區分了頭孢菌素類與頭霉素類:


因此,注射用頭孢米諾鈉(商標名:美士靈)作為新一代頭霉素,在抗菌藥物臨床應用管理評價中是與頭孢菌素不同的。


三、美士靈具有符合抗菌藥物政策的廣泛合理應用:


1. 涵蓋二代頭孢抗菌譜:


2019上海三打一年终总决赛由于頭孢米諾的抗菌譜及抗菌作用類同于二代頭孢,因此在該指導原則中,推薦使用二代頭孢進行預防或治療的感染(例如圍手術期的預防應用、呼吸系統感染、泌尿系統感染、手術切口感染的治療等),均可應用美士靈。


2. 美士靈的二代頭孢加厭氧菌的抗菌譜契合抗菌藥物治療性應用的基本原則:單一藥物可有效治療的感染不需聯合用藥:


2019上海三打一年终总决赛新版抗菌藥物臨床應用指導原則在抗菌藥物治療性應用的基本原則中明確指出,單獨用藥優先于聯合用藥。


2019上海三打一年终总决赛美士靈的抗菌譜均衡覆蓋臨床上常見的革蘭陽性菌、革蘭陰性菌及厭氧菌,因此能夠有效治療需、厭氧菌的混合感染。康普頓斯大學A.J.Torres教授曾報道,頭孢米諾(美士靈)在治療需、厭氧菌混合感染時單獨用藥具有與甲硝唑聯合慶大霉素相同的療效[1]。


如新版指導原則指出,在頭頸部手術(經口咽部黏膜)、人工流產-刮宮術引產、開放骨折內固定術的Ⅱ類切口的圍手術期預防感染中,推薦使用二代頭孢和甲硝唑的聯合用藥。美士靈的抗菌譜基本覆蓋以上手術切口的污染菌,在單獨用藥治療需、厭氧菌混合感染,單獨用藥可對圍手術期感染進行有效預防的特點能夠避免不必要的聯合用藥,完全符合新版指導原則的規定,可在圍手術期的預防應用中的優勢將愈加突顯。如,新版指導原則指出,在頭頸部手術(經口咽部黏膜)、人工流產-刮宮術引產、開放骨折內固定術的Ⅱ類切口的圍手術期預防感染中,推薦使用二代頭孢和甲硝唑的聯合用藥。而美士靈單獨應用的抗菌譜已基本覆蓋以上手術切口的污染菌。


2019上海三打一年终总决赛因此,隨著新版抗菌藥物臨床應用指導原則的正式實施,美士靈在單獨用藥治療需、厭氧菌混合感染,單獨用藥可對圍手術期感染進行有效預防的特點能夠避免或減少不必要的聯合用藥,完全符合新版指導原則的規定,可在圍手術期的預防應用中的優勢將愈加突顯。


四、美士靈是頭霉素中的佼佼者:


a.雙效雙期作用,短時殺菌,持續強效:


2019上海三打一年终总决赛雙效作用是指美士靈除了擁有與其他β-內酰胺類抗生素相同的作用位點PBP(青霉素結合蛋白)外,還作用于肽聚糖,在抑制細胞壁合成的同時可有效抑制肽聚糖與脂蛋白的相互結合(為美士靈區別于其他頭霉素的獨有作用機制),在這樣的雙效作用下,可使細菌形成多數球狀突起,加強了對細菌的溶菌作用,細菌細胞壁在細菌內部壓力作用下破損,造成細菌死亡,從而實現短時間內殺菌的效果。


雙期作用,是指美士靈不但在增殖期對細菌有明顯優于其他試驗藥品(包括其他頭霉素頭孢西丁和頭孢美唑)的溶菌率和最短的起效時間,而且在穩定期1μg/ml條件下,當其他對照藥品已經沒有溶菌作用時,美士靈依然表現出良好的溶菌效果。試驗結果表明美士靈的溶菌作用是對照藥物中最快、最強的,而且在增殖期和穩定期都有突出的溶菌效果。


b.對ESBL穩定性強,不易耐藥:


對包括美士靈、頭孢西丁、頭孢美唑在內的10種抗菌藥物對產ESBL的大腸埃希菌和肺炎克雷伯菌的最小抑菌濃度(MIC)試驗數據分析,無論MIC90值還是MIC50值,美士靈的抗菌力在所有對比藥物中是最強的。這正是由于美士靈對ESBL超強的穩定性所形成的。


c.突出的厭氧菌抗菌能力:


從對比四種抗菌藥物對40株脆弱擬桿菌的MIC累積曲線,可以看出美士靈具有與甲硝唑相似的厭氧菌抗菌活性。當藥物濃度是1μg/ml的時候,美士靈已經抑制了70%的細菌活性,相同濃度下甲硝唑抑制了30%的細菌活性,而青霉素和頭孢美唑對細菌活性未顯示抑制作用。在藥物濃度為4μg/ml結果顯示美士靈與經典抗厭氧菌藥物甲硝唑有著相同的抗菌力,都能夠抑制90%以上的細菌。而其他兩種藥物青霉素和頭孢美唑對厭氧菌的抗菌力明顯弱于美士靈和甲硝唑。


d.安全性高,不良反應發生率低:


2019上海三打一年终总决赛在上市用說明書中,美士靈所記載的不良反應發生率,在頭孢噻肟、頭孢哌酮/舒巴坦、頭孢他啶、頭孢曲松、亞胺培南/西司他丁、克拉維酸/羥噻吩青霉素等對照藥品中是最低的,約為其他對比藥物的二分之一到四分之一。


由此,美士靈由于具有起效迅速、不易耐藥、對厭氧菌抗菌力更為突出、安全性高,更適用于嬰幼兒的顯著特點,與頭孢美唑、頭孢西丁等其他頭霉素比較,表現更為優秀。


五、美士靈1.0g和0.25g是抗菌藥物政策下的合理規格組合:


目前市場上,注射用頭孢米諾鈉有0.25g,0.5g,1.0g,1.5g和2g等規格。根據注射用頭孢米諾鈉的說明書的【用法用量】,1.0g與0.25g是滿足該品種各種臨床需求的兩個最佳組合的規格:


a. 對于成人常用量:每天2g,分2次靜脈注射或靜脈滴注,1.0g是最符合該給藥方式的規格,而0.5g需要每次使用2支,從藥物經濟學角度不合理,而1.5g、2.0g已超過單次最大給藥劑量,無法使用;


b. 注射用頭孢米諾可以用于滿月后的小兒。對于小兒常用量:每次20mg(效價)/kg,每天3~4次靜脈注射或靜脈滴注。由于給藥劑量是根據小兒體重折算,因而適用小兒給藥的規格應盡可能小,以盡量折算出整數支數,減少丟棄的浪費,例如,對于12.5公斤小兒,0.25g規格一支適用每次給藥,而如果是0.5g規格,則折算出的給藥劑量為半支,造成浪費。


c. 1.5g與2.0g較適宜對于敗血癥、難治性或重癥感染癥,成人1日可增至6g(效價),分3~4次給藥,這兩個規格無法在成人常用量情況下的使用(對于成人常用量:每天2g,分2次靜脈注射或靜脈滴注)。而1.0g既完全滿足成人常用量的情況,也可在此情況下使用。



綜上,注射用頭孢米諾鈉(商標名:美士靈)作為新一代頭霉素,是符合目前抗生素臨床應用政策的優質產品,以1.0g和0.25g的規格組合,是同時滿足且更適合成人常用量、小兒給藥和重癥感染的最佳組合,更方便滿足臨床用藥需求。



六、打鐵還要自身硬,唯一免皮試頭孢米諾新鮮出爐。






卓越安全性,造就唯一國產免皮試注射用頭孢米諾鈉


四川合信美士靈,為日本明治原研授權聯合生產產品,產品質量和安全性與明治美士靈完全等同。基于可信賴的質量與安全性依據,經CFDA批準,與明治美士靈同樣在臨床應用中可免于皮試,而其他國產同品種均要求進行皮試。四川合信美士靈以卓越的安全性,成為唯一國產免皮試的注射用頭孢米諾鈉







國家食品藥品監督管理總局

藥品補充申請批件


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