下戰書!GSK帶狀皰疹疫苗試驗數據對默克造成極大威脅

2019上海三打一年终总决赛 來源: 新浪醫藥/sinayiyao

下戰書!GSK帶狀皰疹疫苗試驗數據對默克造成極大威脅

導讀

作為葛蘭素史克旗下三大王牌之一,早在2年前,帶狀皰疹疫苗Shingrix就向默克的Zostavax發起了挑戰——當時GSK發布了Shingrix的三期試驗的積極數據,結果表明該疫苗將減少50歲以上人群患帶狀皰疹97%的幾率。


而近日Zostavax的頭號對手Shingrix又下了新戰書,最新數據表明:在研究對象為使用Zostavax無效的老年患者的試驗中,Shingrix的有效率達到90%。


葛蘭素史克(GSK)

圖片來源:pmlive


事件


葛蘭素史克公司帶狀皰疹疫苗ShingrixHZ/su)的臨床試驗顯示,其在70歲及以上的老年人中有非常顯著的療效,該藥物在四年的有效率維持在90%


發表在《新英格蘭醫學》(NEJM)上的ZOE-50最新試驗結果顯示,對于默克公司的Zostavax治療效果不好的患者來說,Shingrix(HZ/su)可以在其體內保持較好的治療效果。Zostavax是目前市面上唯一批準的帶狀皰疹疫苗。


得益于試驗數據的支持,GSK已確認在今年年底之前提交該疫苗的準入申請,希望該疫苗可以在2017年獲得準入審批。如果可以獲得長期有效的數據證實該疫苗將可能對Zostavax造成很大的威脅,并可能快速搶占Merck公司疫苗產品的市場份額。


MERCK(默克)

圖片來源:pmlive


Zostavax 去年為默克公司帶來了750億美元的收益,但受2014年DTC營銷方案結束及藥物報銷障礙的困擾,Zostavax的銷售額開始有輕微地降低。


帶狀皰疹是一種會導致嚴重疼痛的感染疾病,它是由水痘帶狀皰疹病毒(VZV)引起的,該病毒還可以使人感染水痘。盡管免疫系統通常可以消除水痘的外在癥狀,但VZV病毒可以長期潛伏于患者體內,當免疫系統被抑制時該病毒就會被激活從而再次發病。這種現象隨著年齡增加會越來越常見。


在某些情況下,帶狀皰疹病毒會導致止痛藥無法治療的持續性后遺癥(帶狀皰疹后遺神經痛,PHN),這種疼痛的癥狀在皮損恢復后也不會消失,并將持續數年。最新的分析也顯示,Shingrix可以有效降低70 歲及以上人群患帶狀皰疹后遺神經痛約89%的風險。


GSK疫苗研發部高級副總裁Emmanuel Hanon博士稱,"被證實在老年人群中有如此好的效果的疫苗,這是第一次"。


Emmanuel補充說,如果Shingrix獲得批準,它可能成為"預防帶狀皰疹疼痛及其并發癥的重要手段,該疫苗將會為許多人的健康及生存質量做出巨大的貢獻"。


Zostavax(帶狀皰疹活疫苗)

圖片來源:goodrx


葛蘭素史克的疫苗基于在VZV病毒發現的一種gE蛋白而來,Zostavaz則是一種VZV的活性減毒的疫苗。分析人士認為,該疫苗有可能為葛蘭素史克帶來$10億美元的創收,預計2020年該疫苗的總收益將達到£60億。


在NEJM后隨附的文章中提到,每年美國60歲以上的老年人將會有約500,000人感染帶狀皰疹。如何在老年人群中做好預防工作“應被視為一項公眾健康的頭等大事”。


回顧


關于Shingrix(HZ/su)III期項目


HZ/su III期臨床項目涉及超過3.7萬人,評估了HZ/su的療效、安全性和免疫原性。除了老年群體,目前葛蘭素史克正在免疫功能低下患者群體中調查HA/su,包括實體瘤和血液腫瘤患者群體、造血干細胞和腎移植受者及HIV感染者。


ZOE-50是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心跨國III期研究,涉及1.616萬例50歲及以上老年受試者,帶狀皰疹疫苗HZ/su按2針免疫程序(0和2個月)接種。主要終點是HZ/su在橫跨所有年齡組降低帶狀皰疹感染風險的整體疫苗有效性(VE),該研究中年齡組劃分為50-59,60-69,70-79,80以上。


關于ZOSTAVAX?

專有名稱:

Zoster Vaccine, Live


商品名:

ZOSTAVAX?


適應癥:

用于預防50歲以上個體患帶狀皰疹


審批過程:

2006年 ?獲FDA批準60歲以上人群

2011年 ?FDA批準擴大適用范圍,可用于50~59歲人群



有話直說


關于預防帶狀孢疹的這2支疫苗

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Reference |?http://www.pmlive.com/pharma_news/gsk_squares_up_to_merck_with_shingles_vaccine_data_625432


http://www.pmlive.com/pharma_news/gsk_throws_gauntlet_down_to_merck_with_shingles_vaccine_data_1133232


http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm136941.htm


http://www.fiercepharma.com/regulatory/gsk-shingles-shot-might-trump-merck-s-zostavax-analysts-say


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