逆天了!全球新藥將同步在中國上市!

來源: 紫誠醫藥并購信息/zc13938703155

逆天了!全球新藥將同步在中國上市!

?作者:觀滄海?

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2019上海三打一年终总决赛比預想中更快,中國新藥同步全球臨床上市,竟然要實現了!

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全球同步上市來了!

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昨日,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發布《總局公開征求《國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定(征求意見稿)》意見的通知》



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僅有480字的通知非常簡單,對中國整個醫藥市場卻似一陣春日驚雷——不僅多中心臨床的大門打開了,而且從三報三批到兩報兩批,縮短簡化的新藥上市程序無疑將節省藥企大量成本,并爭取更早進入市場的時間。

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市場討論的焦點在于,CFDA竟然允許外企新藥在還沒取得國外上市許可的情況下,就可以在國內上市,這加速審批的速度和思路轉變簡直是要逆天了!

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根據通知顯示,CFDA對進口藥品注冊管理有關事項將作如下調整

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一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的,取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求,疫苗類藥物除外。

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二、對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗,完成國際多中心藥物臨床試驗后,可以直接提出藥品上市注冊申請;提出上市注冊申請時,應當執行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求。


三、對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥,取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。

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2019上海三打一年终总决赛四、對于本決定發布前已受理的,以國際多中心臨床試驗數據提出免做進口臨床試驗的注冊申請,符合要求的,可以批準進口。


這一政策的出臺就意味著,藥企可以更早把新藥帶入中國市場、更多賺錢,新藥能夠惠及更多的患者,以及,大量CRO、CMO等臨床機構可能要接單接到手軟了。

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據申萬宏源的行業研究資料,2014年,中國1.1類新藥(即在國內外首次上市銷售的化學合成藥品)、3.1類新藥(即已在國外上市銷售但未在國內銷售的制劑及其原料藥)及6類新藥(即已有國家藥品標準的原料藥或者制劑)的平均審評時間為42個月、42個月和25個月,申報臨床的平均審評時間為14個月、28個月和28個月。相比之下,2003年至2013年,美國、歐盟、日本新藥申報生產獲批時間的中位數依次為10個月(304天)、15個月多(459天)和16個月多(487天)。

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而一類新藥上市時間則更為漫長,此前醫藥產業市場研究公司艾美仕(IMS Health)報告顯示,從申請到最后投入使用,中國平均要花費16年之久。


2019上海三打一年终总决赛前后對比,這改變之大,可以說是顛覆性的。

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臨床試驗,準備好了嗎?


然而,隨之而來更直接的問題是,我們的臨床機構具備承接高水平國際多中心

臨床業務和應對市場暴增的能力嗎?

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2019上海三打一年终总决赛2015年7月22日,食藥監總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》,在全國開展了被稱為“史上最嚴”藥物臨床試驗數據自查核查工作。

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這一被業界成為“722慘案”的公告很快收到了效果——截至2015年12月14日,申請人主動撤回藥品注冊申請合計727個。未被批準和主動撤回的藥品注冊申請,占總數的46.3%。

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部分知名藥企和知名醫院的臨床試驗機構因為臨床數據造假開始被曝光。

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2019上海三打一年终总决赛2015年11月11日,國家食品藥品監督管理總局發布公告稱,在對部分藥品注冊申請進行現場核查時發現,8家企業11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題,首次曝光了涉事藥企、臨床試驗機構和CRO公司的名單。

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而作假之外,中國臨床試驗機構操作的不規范將是未來面對高質量全球同步臨床時最先碰到的硬傷

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公開信息顯示,《中國臨床藥理學雜志》2013年針對國內試驗機構的一項調查顯示,試驗記錄不規范的比例高達85.7%,是臨床試驗中存在問題最多的環節,全國僅1/7的機構未發現問題。

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外企的藥價還保得住嗎?

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毫無疑問的是,這樣從源頭研發端根本改變的政策紅利,會加速外資企業在中國區的戰略調整——過去受困于中國新藥上市審批,從而未將中國列入創新藥第一批統籌的策略,現今面臨大角度的切換,重新回歸于創新藥市場以及與之相關的營銷和市場應對。

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而與此同時,跨國藥企釋放出的國內仿制藥市場則會讓出一部分空間給國內優秀的仿制藥企業。

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2019上海三打一年终总决赛盡管已經沉入歷史的原研藥等特殊定價政策已然遠去,這一政策也將開始結束以往因為專利保護和延遲上市等形成的保護性和補償性高定價。

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醫藥專欄作家劉謙昨日對這一問題撰文時也表示了相似的觀點——“以前老埋怨注冊部不給力,現在注冊下來就看銷售市場的能力了;以前中國上市時全球已上市多年后積累了大量臨床數據,中國區可以少走很多彎路,因為產品生命周期落后太多,總部往往也不會干預中國推廣;現在全球同步上市,臨床經驗就得自己摸索,而且還得時時受到總部干涉,中國區營銷政策靈活性可能下降。”

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附:關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定(征求意見稿)

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根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)要求,為鼓勵境外未上市新藥經批準后在境內外同步開展臨床試驗,縮短境內外上市時間間隔,滿足公眾對新藥的臨床需求,經國家食品藥品監督管理總局局務會議研究決定,對進口藥品注冊管理有關事項作如下調整:

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一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的,取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求,疫苗類藥物除外。

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二、對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗,完成國際多中心藥物臨床試驗后,可以直接提出藥品上市注冊申請;提出上市注冊申請時,應當執行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求。

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三、對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥,取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。

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四、對于本決定發布前已受理的,以國際多中心臨床試驗數據提出免做進口臨床試驗的注冊申請,符合要求的,可以批準進口。

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本決定自? 年? 月? 日起實施。藥品監管相關規章中有關進口藥品注冊管理與本決定不一致的,按照本決定執行。


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