EMA、FDA,國內相繼召回,快查查你手中有沒有這類降壓藥

來源: 21世紀藥店/cn21ydb

EMA、FDA,國內相繼召回,快查查你手中有沒有這類降壓藥

繼EMA要求召回采用華海藥業在提供給歐洲市場的部分纈沙坦制劑后,近日FDA要求Major Pharmaceuticals,Solco Healthcare和Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.三家公司召回纈沙坦藥品,而華海正是這三家公司纈沙坦原料藥的供應商。


事件源于7月9日,歐洲藥品管理局(EMA)發布公告,由于華海藥業在提供給歐洲市場的部分纈沙坦制劑的原料藥中意外發現一種亞硝基二甲胺(NDMA)的雜質,EMA決定對該原料藥展開評估調查,調查期間要求召回采用該原料藥生產的纈沙坦制劑。需要強調的是,此次召回的是活性成分為纈沙坦的降壓藥,其他降壓藥并不涉及。


根據相關文獻,世界衛生組織(WHO)所屬機構 IARC(國際癌癥研究機構) 將 NDMA 歸為 2A 類致癌物質,2A 類是指在動物實驗中有相應數據支持,但對人類致 癌性證據有限的物質。該類雜質在嚙齒類動物的致癌性受到時間和劑量的雙重因素影響,對人體的影響尚未明確。


纈沙坦屬于血管緊張素II受體拮抗劑,“血管緊張素II”會使全身小動脈收縮,導致血壓升高,同時還會通過一系列的作用導致腎臟對鈉和水的排出減少,導致全身血液總量增加,進一步加劇血壓升高。而纈沙坦可以對抗“血管緊張素II”,因此也就起到了控制血壓的效果。


隨著問題纈沙坦事件持續發酵,這讓每天吃降壓藥的高血壓患者們產生了焦慮,“自己手中的藥還能不能吃”成為關注點。


纈沙坦事件”梳理

? ?


2018年7月7日,華海藥業發布《浙江華海藥業股份有限公司關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的公告》(臨2018-059號)。


2018年7月9日,華海藥業發布了《浙江華海藥業股份有限公司關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的進展公告》(臨2018-061號),就歐洲藥品管理局(EMA)、德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本等國家發布召回公告事項進行了說明。


2018年7月13日,在《浙江華海藥業股份有限公司關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的進展公告》(臨2018-064號)中,華海藥業稱從防范風險的角度考慮,公司決定主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥。公司纈沙坦制劑尚未在國內上市,公司與國內相關客戶共同決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的在國內上市的纈沙坦制劑產品。


2018年7月16日及2018年7月20日公司華海藥業分別發布了《浙江華海藥業股份有限公司關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的進展公告》(臨2018-065號、臨2018-068號),基于對消費者負責的態度,為更好的方便消費者退貨,經公司與美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)充分溝通后,公司決定對本公司在美國上市的纈沙坦制劑產品從消費者層面進行主動召回。


纈沙坦應用廣泛

? ?


據白云山制藥總廠科技副廠長王健松介紹,纈沙坦是主流降血壓藥物,該制劑屬于上市多年的經典藥物,目前并沒有發現特別異常的不良反應。纈沙坦能夠抑制血管收縮和醛固酮的釋放,從而產生降壓作用。而該藥物的主要原料就是纈沙坦化合物(又名鹽酸氨溴索雜質D),為白色結晶或白色粉末,有吸濕性卻不溶于水。該藥以膠囊為主,具有降血壓效果持久穩定、毒副作用小等特點,所以運用十分廣泛。


目前我國尚有其余企業擁有10個國產纈沙坦原料藥生產批準文號,在制劑方面,纈沙坦片劑批準文號6個、膠囊13個、分散片6個。除了華海藥業,目前其他藥企供應的纈沙坦原料暫未爆出類似問題。


華海藥業的最新澄清公告指出,相關國家的公告中指出,“使用含有 NDMA 雜質的纈沙坦制劑產品的患者不會有嚴重的健康風險,長期使用可能會使癌癥風險略有增加”(挪威官方公告);“在歐洲已經對潛在危險進行了初步科學評估,目前可以排除嚴重威脅。”(奧地利官方公告)。作為預防措施,各國對使用公司纈沙坦原料藥生產的制劑產品進行召回。


N-亞硝基二甲胺超標究竟對長期服用的病人會產生何種影響,EMA強調現在的信息不夠下定論,“若有最新的信息,將會及時公布。”


即使纈沙坦被召回,專家建議高血壓患者先不要停藥。美國心臟協會發言人、醫學博士Mary Ann Bauman表示,在找到可替代的藥品之前,先不要盲目停藥。如果突然停止服用,患者可能會受到更大的傷害。


萬一已經吃了部分含有該微量毒素的降壓藥怎么辦?實際上,人每日攝入基因毒性雜質控制在1.5微克內就算安全,大劑量服用肯定風險陡增,但華海纈沙坦測出來的依然是微量,患者也沒有長期服用,所以不必太過擔憂,其對人體健康的損害并不一定會產生,只是應該防患于未然。


相關藥企發布召回公告

? ?


如何判斷自己手中藥是否含有上述物質?有服用相關藥物的患者可查閱藥品說明書,如果不清楚,則可咨詢醫生或專業人士,另外,近日陸續有藥企發布公告召回或說明旗下藥企是否使用了該批次原料藥。


以下為相關藥企公告匯總:


· 確認召回


哈藥三聯:華海藥業系公司三家纈沙坦原料藥供應商之一,從華海藥業采購的纈沙坦原料藥入廠檢驗標準為華海藥業提供的 YBH01882012 和《中國藥典》2015 年版二部進行全項檢驗,該標準中未列入“亞硝基二甲胺”檢驗項目。哈藥三聯將對召回產品進行“亞硝基二甲胺”雜質檢測,本次召回不涉及其他供應商供應纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片及公司的其他產品。




海南皇隆:公司從防范風險的角度考慮,主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片相關批次產品,并依照國家《藥品召回管理辦法》(局令第29號)相關規定的要求實施召回工作,以將風險降至最低。本次召回不涉及其他供應商所供應纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片及公司的其他產品。




·?明確無使用


北京諾華(原研藥)聲明自己的產品不含NDMA:



千金藥業:千金藥業7月17日在互動平臺表示,公司旗下子公司湖南千金湘江藥業的降壓藥纈沙坦膠囊的原料藥不由華海藥業提供,公司生產經營情況正常。?


華潤雙鶴:7月25日在互動平臺表示,公司已上市銷售的纈沙坦制劑,沒有使用華海藥業生產的原料藥。公司所生產的纈沙坦制劑使用的是自己的原料藥,不受此次纈沙坦制劑召回事件的影響。


本文綜合自人民網、21世紀經濟報道、廣州日報等



展開全部內容
最新發布