專家解讀:提升抗癌藥物供應保障能力 創新與仿制缺一不可

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專家解讀:提升抗癌藥物供應保障能力 創新與仿制缺一不可

專家解讀:提升抗癌藥物供應保障能力?創新與仿制缺一不可


2018年08月08日08:52 來源:人民網-人民健康網

系列報道:

國家藥監局力促抗癌藥降價:讓患者及早用、用得起好藥

國家醫保局推動抗癌藥降價顯成效 部分地區掛網藥價下調

人民網北京8月8日電(尹莉娜)我國每年新發癌癥病例超350萬,死亡病例超200萬……據國家癌癥中心統計數據顯示,癌癥已成為我國嚴重危害健康的重大公共衛生問題之一。日前,國家衛健委有關負責人在接受人民健康采訪時表示,我國正采取多項措施,提高抗癌藥供應保障能力,努力滿足患者用藥需求。

如何保證價格低廉的仿制藥與進口原研藥具備同等治療效果?怎樣平衡仿制與創新二者的關系?抗癌藥研發進展、成果如何?對此,人民健康采訪了相關部門負責人及醫藥行業專家進行解讀。

推進仿制藥發展 緩解“有藥難及”之痛

長期以來,價格高昂的原研抗癌藥一直是令癌癥患者難以承受的生命之痛。人民健康從國家藥監局了解到,原研藥作為原創性的新藥,需經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。平均需要花費15年左右的研發時間和數億美元,研發成本很高,因此價格昂貴。而仿制藥是在新藥二十年專利保護期過期后,復制其主要分子結構制成的,省時省資省力,研發成本低,因此價格不高,可提高患者對藥品的可獲得性。

早在今年3月,國務院辦公廳就印發了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(以下簡稱《意見》),明確指出要促進仿制藥研發,提升仿制藥質量療效,提高藥品供應保障能力,更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求。

北京大學醫藥管理國際研究中心主任史錄文認為,國家鼓勵仿制藥發展政策的出臺,就是為了提高患者用藥的可及性,保證藥品能夠以低廉的價格在市場流通,讓老百姓買得上、也用得起抗癌“救命藥”。

在《意見》中,提升國產藥品質量,改變高質量藥品市場主要被國外原研藥占領現狀也被提上了日程。國家衛健委在解讀這一新政時指出,改革開放以來,我國仿制藥行業取得了快速發展,產業規模不斷擴大,數量品種不斷豐富,在近17萬個藥品批文中,95%以上都是仿制藥,為保障廣大人民群眾健康做出了重大貢獻。然而,我國仿制藥行業大而不強,“多小散亂差”的局面仍然存在,藥品質量差異較大。

為此,中國近年來開始啟動仿制藥質量和療效一致性評價,督促仿制藥與國際標準“對標”,以實現進口原研藥的國產替代。

今年年初,原國家食藥監總局公布了首批17個通過仿制藥一致性評價品種規格目錄。與此同時,中國還首次發布上市藥品目錄集,集中收錄具有安全性、有效性和質量可控性的藥品,并確定參比制劑和標準制劑。

“除了國家政策,國內藥企的表現也至關重要,比如能不能仿制得出來、研發動力在哪里、是否有收益回報等。”史錄文同時表示,推進仿制藥發展并非朝夕之事,目前我國有關部門已在全產業鏈上做出了相關部署,但仍有一段比較長的路要走。

激勵新藥研發 讓患者用上“質優價廉”藥品

完善仿制抗癌藥供應保障及使用可以解決當下的用藥可負擔性,但要保證患者未來長期用得上藥、用得起藥,還要提高我國醫藥領域的自主創新能力,促進醫藥產業可持續發展。

“過去我們國家的醫藥產業與國際有著很大差距,用藥選擇一直受制于人;但近年來現在國內的許多藥企的創新能力增強,國產新藥陸續上市,國際競爭能力明顯提高。市場競爭增加,才能從根本上降低藥價。”中國藥科大學醫療保障政策研究中心副主任常峰表示,國家在推進仿制藥發展的同時加大抗癌藥研發力度,激勵新藥創制,是為了保證未來有藥可醫,從長遠角度保護患者的利益。

史錄文也指出,強調創新與仿制并重,才能激勵藥品行業不斷創新,讓患者未來有機會用上更加質優價廉的藥品。

因此,建立完善激勵新藥研創機制,成為提高我國抗癌藥供應保障能力,推動醫藥行業可持續發展的一大關鍵點。對此,國家衛健委有關部門負責人表示,這涉及到諸多方面。首先在資金方面,通過中央財政加大投入引導地方政府和社會資金向新藥研發方面傾斜,保證新藥研發的資金到位。其次在政策方面,則更需要在全鏈條上打“組合拳”,包括加快審批流上市、進醫保、招標采購進入醫院,以及減少流通環節的層級,降低銷售成本等各方面多管齊下,才能讓老百姓更多、更早地用上創新藥。

為加大抗癌藥研發力度,我國于2008年啟動實施“重大新藥創制”科技重大專項,這是以實際應用和產業發展為導向的任務型科研項目。截至2017年底,已立項課題1700余項,包括抗癌藥在內的一大批品種獲得新藥證書,有8個抗腫瘤藥獲得1類新藥證書。

今年5月,用于治療肺癌的國產原研藥安羅替尼獲CFDA批準上市。據新藥專項工作組人員透露,下半年還會有幾個抗腫瘤的藥物,包括生物藥和小分子靶向藥陸續完成,如治療乳腺癌的吡咯替尼、用于免疫治療的抗癌新藥PD-1等都有望上市,進一步解決臨床需求。

同時,新藥專項還對臨床急需的大品種給予支持,改造200余種臨床急需品種,涉及國家基本藥物80余種,藥品質量大幅提升。“隨著新藥專項工作十年來的厚積‘爆發’,我國自主研制的創新藥成果逐步發布,與國外的差距也會越來越小。”國家衛健委有關負責人表示。

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